Skinny label e invenções de indicação terapêutica (segundo uso médico) no Brasil
| dc.contributor.advisor | Moro, Maitê Cecilia Fabbri | |
| dc.creator | Evangelista, Katia Jane Ferreira | |
| dc.date.accessioned | 2024-12-04T17:33:28Z | |
| dc.date.available | 2024-12-04T17:33:28Z | |
| dc.date.issued | 2023 | |
| dc.description.abstract | The objective of the present work is to elucidate questions about inventions of second medical use and importance for the pharmaceutical industry in Brazil, in order to highlight relevant aspects for analyzing the plausibility of incorporating the practice of skinny label (or reduced package leaflet) in Brazilian legislation, in addition to understand its limits and claims of patent infringement for its use. The patentability of uses in the medical field for human purposes, whether uses related to new active ingredients or uses related to already known ones (called “second uses”), has been exhaustively discussed in recent decades, in different jurisdictions. Because it is not a classic type of invention, difficulties arose in understanding its concept and, consequently, in applying the patentability requirements in concrete cases. These difficulties were reflected in positions in favor and against the patenting of second medical uses, which, associated with ideological positions, promoted initial ideas that, until today, influence and direct the thinking of those who work in the area. Currently, there is no longer any doubt that the second use in the medical field can be considered an invention and Brazil considers it patentable if the requirements established in the Industrial Property Law (Law No. 9,279/96) are complied with. However, uncertainties and interpretation difficulties persist in concrete patentability exams in the federal autarchy, which consequently ends up affecting interest and discouraging investment and local research in this field. The lack of clear rules on this topic also increases the complexity of claims related to the infringement by third parties of this type of patent (enforcement). This is because there are still difficulties in perceiving the protection limits, especially due to the lack of a clear understanding of their scope. It is important to report that the demands for access to therapies are growing in the pharmaceutical market. In this context, the need for new therapies encourages the search for new therapeutic indications for already known drugs. In other words, the same drug may have different therapeutic indications, which may be protected by different patents, with different durations. However, competition in the sector in question, for the entry of generic and similar products into the market (given the fall in the public domain of one of them), may end up reducing the cost of therapy and facilitating access to the population of the same medicine that it still has a patent for another medical use. This hypothesis is a difficult and controversial scenario, as the question arises whether it would be possible to market generic and similar drugs, whose active ingredient has already fallen into the public domain, if there is still a patent for a second medical use of that same active ingredient in force? And, going further, would this be a case of patent infringement? In this context, the practice of skinny label appears as an alternative, which would allow medicaments registered as generic or similar to stop including therapeutic indications patented by third parties in their package inserts, only mentioning therapeutic indications that have already fallen into the public domain. If, on the one hand, it can be interpreted that patents later deposited and granted for new therapeutic uses could delay the entry of generic or similar drugs in the market and make the use of technologies already in the public domain unfeasible, on the other hand, there is a concern that the possibility of using the skinny label could encourage a “legalization” of a patent infringement. In this scenario, in order to elucidate and reflect on the still confusing issues on the subject, the present work intends to resume the understanding about the patentability of new medical uses in a current Brazilian view and enter into the analysis of patent infringement, seeking to determine the limits of a patent which deals with medical use and clarifying the scope of the skinny label practice within the Brazilian scenario. | |
| dc.description.resumo | O objetivo do presente trabalho é elucidar questões acerca das invenções de segundo uso médico e importância para indústria farmacêutica no Brasil, de forma a destacar aspectos relevantes para análise de plausibilidade de incorporação da prática de skinny label (ou bula reduzida) na legislação brasileira, além de compreender seus limites e alegações de infração patentária por sua utilização. A patenteabilidade de usos na área médica para fins humanos, sejam usos relacionados aos ingredientes ativos inéditos ou usos relacionados aos já conhecidos (chamados de “segundos usos”), tem sido exaustivamente discutida nas últimas décadas, em diferentes jurisdições. Por não se tratar de um tipo clássico de invenção, surgiram dificuldades de compreensão de seu conceito e, consequentemente, de aplicação dos requisitos de patenteabilidade em casos concretos. Estas dificuldades se refletiram em posicionamentos favoráveis e contrários ao patenteamento de segundos usos médicos, os quais associados a posicionamentos ideológicos, promoveram ideias iniciais que, até hoje, influenciam e direcionam o pensamento daqueles que atuam na área. Atualmente, não há mais dúvida de que o segundo uso na área médica pode ser considerado invenção e o Brasil o reputa patenteável se cumpridos os requisitos estabelecidos na Lei da Propriedade Industrial (Lei nº 9.279/96). Entretanto, incertezas e dificuldades de interpretação ainda persistem nos exames concretos de patenteabilidade na autarquia federal, o que por consequência acaba por afetar o interesse e a desincentivar o investimento e pesquisas locais nesse campo. A carência de regras claras sobre esse tema também aumenta a complexidade das demandas relacionadas à infração por terceiros desse tipo de patente (enforcement). Isso porque ainda há dificuldades na percepção dos limites de proteção, especialmente pela falta de compreensão clara de seu escopo. É importante relatar que as demandas de acesso a terapias são crescentes no mercado farmacêutico. Nesse contexto, a necessidade de novas terapias incentiva a pesquisa de novas indicações terapêuticas para medicamentos já conhecidos. Em outras palavras, um mesmo medicamento pode apresentar diversas indicações terapêuticas, as quais podem estar protegidas por diversas patentes, com prazos de vigências diferentes. No entanto, a concorrência no setor em questão, pela entrada de produtos genéricos e similares no mercado (diante da queda em domínio público de uma delas), pode acabar por reduzir o custo da terapia e facilitar o acesso à população de um mesmo medicamento que ainda possui patente para outro uso médico. Verifica-se nesta hipótese um cenário difícil e controverso, pois surge a questão se seria possível comercializar medicamentos genéricos e similares, cujo princípio ativo já tenha caído em domínio público se ainda há uma patente para um segundo uso médico desse mesmo princípio ativo em vigor? E, indo mais além, estar-se-ia nesse caso diante de uma infração patentária? Nesse contexto, a prática de skinny label surge como uma alternativa, que permitiria que medicamentos registrados como genéricos ou similares deixem de incluir indicações terapêuticas patenteadas por terceiros em suas bulas, só mencionando as indicações terapêuticas já caídas em domínio público. Se por um lado, pode-se interpretar que patentes posteriormente depositadas e concedidas para novos usos terapêuticos poderiam atrasar a entrada de medicamentos genéricos ou similares no mercado e inviabilizar o uso de tecnologias já caídas em domínio público, por outro lado, observa-se uma preocupação de que a possibilidade de uso do skinny label poderia fomentar uma “legalização” de uma infração patentária. Nesse cenário, para elucidar e refletir acerca das questões ainda confusas sobre o tema, o presente trabalho pretende retomar o entendimento sobre a patenteabilidade de novos usos médicos em uma visão atual brasileira e adentrar na análise de infração patentária, buscando determinar os limites de uma patente que versa sobre uso médico e esclarecer o alcance da prática de skinny label dentro do cenário brasileiro. | |
| dc.identifier.citation | EVANGELISTA, Katia Jane Ferreira. Skinny label e invenções de indicação terapêutica (segundo uso médico) no Brasil. 2023. 103 f. Dissertação (Mestrado em Função Social do Direito) – Faculdade Autônoma de Direito, São Paulo, 2023. | |
| dc.identifier.uri | https://repositorio.unialfa.com.br/handle/123456789/503 | |
| dc.language.iso | pt | |
| dc.publisher | Faculdade Autônoma de Direito | |
| dc.publisher.country | Brasil | |
| dc.publisher.initials | FADISP | |
| dc.publisher.program | Função Social do Direito | |
| dc.subject | Propriedade industrial | |
| dc.subject | Patentes | |
| dc.subject | Skinny label | |
| dc.subject | Infração | |
| dc.title | Skinny label e invenções de indicação terapêutica (segundo uso médico) no Brasil |
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