Skinny label e invenções de indicação terapêutica (segundo uso médico) no Brasil
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Data
2023
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Faculdade Autônoma de Direito
Resumo
O objetivo do presente trabalho é elucidar questões acerca das invenções de segundo uso médico e importância para indústria farmacêutica no Brasil, de forma a destacar aspectos relevantes para análise de plausibilidade de incorporação da prática de skinny label (ou bula reduzida) na legislação brasileira, além de compreender seus limites e alegações de infração patentária por sua utilização. A patenteabilidade de usos na área médica para fins humanos, sejam usos relacionados aos ingredientes ativos inéditos ou usos relacionados aos já conhecidos (chamados de “segundos usos”), tem sido exaustivamente discutida nas últimas décadas, em diferentes jurisdições. Por não se tratar de um tipo clássico de invenção, surgiram dificuldades de compreensão de seu conceito e, consequentemente, de aplicação dos requisitos de patenteabilidade em casos concretos. Estas dificuldades se refletiram em posicionamentos favoráveis e contrários ao patenteamento de segundos usos médicos, os quais associados a posicionamentos ideológicos, promoveram ideias iniciais que, até hoje, influenciam e direcionam o pensamento daqueles que atuam na área. Atualmente, não há mais dúvida de que o segundo uso na área médica pode ser considerado invenção e o Brasil o reputa patenteável se cumpridos os requisitos estabelecidos na Lei da Propriedade Industrial (Lei nº 9.279/96). Entretanto, incertezas e dificuldades de interpretação ainda persistem nos exames concretos de patenteabilidade na autarquia federal, o que por consequência acaba por afetar o interesse e a desincentivar o investimento e pesquisas locais nesse campo. A carência de regras claras sobre esse tema também aumenta a complexidade das demandas relacionadas à infração por terceiros desse tipo de patente (enforcement). Isso porque ainda há dificuldades na percepção dos limites de proteção, especialmente pela falta de compreensão clara de seu escopo. É importante relatar que as demandas de acesso a terapias são crescentes no mercado farmacêutico. Nesse contexto, a necessidade de novas terapias incentiva a pesquisa de novas indicações terapêuticas para medicamentos já conhecidos. Em outras palavras, um mesmo medicamento pode apresentar diversas indicações terapêuticas, as quais podem estar protegidas por diversas patentes, com prazos de vigências diferentes. No entanto, a concorrência no setor em questão, pela entrada de produtos genéricos e similares no mercado (diante da queda em domínio público de uma delas), pode acabar por reduzir o custo da terapia e facilitar o acesso à população de um mesmo medicamento que ainda possui patente para outro uso médico. Verifica-se nesta hipótese um cenário difícil e controverso, pois surge a questão se seria possível comercializar medicamentos genéricos e similares, cujo princípio ativo já tenha caído em domínio público se ainda há uma patente para um segundo uso médico desse mesmo princípio ativo em vigor? E, indo mais além, estar-se-ia nesse caso diante de uma infração patentária? Nesse contexto, a prática de skinny label surge como uma alternativa, que permitiria que medicamentos registrados como genéricos ou similares deixem de incluir indicações terapêuticas patenteadas por terceiros em suas bulas, só mencionando as indicações terapêuticas já caídas em domínio público. Se por um lado, pode-se interpretar que patentes posteriormente depositadas e concedidas para novos usos terapêuticos poderiam atrasar a entrada de medicamentos genéricos ou similares no mercado e inviabilizar o uso de tecnologias já caídas em domínio público, por outro lado, observa-se uma preocupação de que a possibilidade de uso do skinny label poderia fomentar uma “legalização” de uma infração patentária. Nesse cenário, para elucidar e refletir acerca das questões ainda confusas sobre o tema, o presente trabalho pretende retomar o entendimento sobre a patenteabilidade de novos usos médicos em uma visão atual brasileira e adentrar na análise de infração patentária, buscando determinar os limites de uma patente que versa sobre uso médico e esclarecer o alcance da prática de skinny label dentro do cenário brasileiro.
Descrição
Palavras-chave
Propriedade industrial, Patentes, Skinny label, Infração
Citação
EVANGELISTA, Katia Jane Ferreira. Skinny label e invenções de indicação terapêutica (segundo uso médico) no Brasil. 2023. 103 f. Dissertação (Mestrado em Função Social do Direito) – Faculdade Autônoma de Direito, São Paulo, 2023.